臨床研究

臨床試験

マクロミルケアネットは、機能性表示食品の届出に向けた臨床試験(RCT)を支援するCROです。
臨床経験豊富な専門人材による高度なプロトコール提案や統計解析力と、国内最大級の被験者バンクを融合。
主要な機能性テーマはもちろん、難易度の高い不定愁訴領域まで、確かなエビデンス取得を実現します。

200万人超
国内最大級の
被験者バンク※1
300件超
2020年以降の
受託実績※2
100件超
2020年以降の
UMIN公開数※2
※1:自社調べ ※2:事業統合した株式会社マクロミル、株式会社センタンの実績を含む

機能性表示食品試験でこんなお悩みありませんか?

お悩みイラスト
  • 新規ヘルスクレームを目指したいのでプロトコル設計から相談したい
  • 特殊検査を主要評価にしたいが不安がある
  • 被験者の呼集条件が厳しいが多くの症例数を確保したい
  • 介入期間中の被験者管理を万全の体制で実施したい
  • 統計解析から考察まで全て委託したいが品質が不安

マクロミルケアネットは、国内最大級の被験者バンクと専門人材で臨床試験を成功に導きます。

「機能性表示食品の届出」等、エビデンス取得が必要となる臨床試験をCROとして支援します。
業界最大の被験者バンクを保有し、フェムケアを中心とした不定愁訴領域を中心に豊富な実績があります。計画から論文化まで一気通貫で支援可能です。

自社被験者バンク

圧倒的な被験者募集力と
徹底した被験者管理

国内最大級の被験者バンクを活用した圧倒的な募集力に加えて、システムと被験者管理の専門チームによる徹底した被験者管理により最高レベルのデータ品質を担保。

新規ヘルスクレーム

新規ヘルスクレームにも対応可能

新規ヘルスクレームの検討、評価指標等のご提案など、試験計画初期段階からでも弊社専門人材でご支援が可能。

高品質データ

多角的な統計解析により
試験価値を最大化

得られたデータを機械的に統計処理するのではなく、様々な視点から多角的に解析することで、有益な情報を飛躍的に引き出すことが可能。

お問い合わせ・見積り相談はこちら

無料で相談

年間50件を超える受託実績
UMINに多数実績登録

機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験においての豊富な支援実績。
特に、被験者の数と質、被験者管理が試験結果を左右する不定愁訴領域では、
マクロミルケアネットの強みにご期待いただき、多くのご依頼を頂戴しております。

PMS

  • 特定の生理周期の方のみをリクルートのうえ、個別の生理周期に合わせた被験者管理を、独自システム×専任部署により高精度に実施。
費用目安
予備試験 ・症例数 :100症例
・症例単価:12万円
・総額 :1,200万円
本試験 ・症例数 :100症例
・症例単価:20万円
・総額 :2,000万円

更年期

  • 閉経状況とSMIスコアをもとに母集団を抽出し、更年期の症状に合わせた的確なリクルートを実施。
費用目安
予備試験 ・症例数 :60症例
・症例単価:11万円
・総額 :700万円
本試験 ・症例数 :80症例
・症例単価:25万円
・総額 :2,000万円

睡眠

  • OSAやカロリンスカ等の指標をもとに母集団を抽出し、介入試験に適した睡眠環境(単独就寝など)の方へ的確なリクルートを実施。​
費用目安
予備試験 ・症例数 :60症例
・症例単価:13万円
・総額 :800万円
本試験 ・症例数 :100症例
・症例単価:40万円
・総額 :4,000万円

機能性表示試験をヘルスクレーム検討から試験計画立案・試験実施、
論文化・届出まで一気通貫で支援可能

専門人材の強化により、試験の初期検討段階からご支援します。

コンサルティング
試験の初期検討
ヘルスクレームの検討
素材や研究実績の情報整理
新規ヘルスクレームも含む
届出戦略まで対応
  • 素材と関連する研究や既存の届出実績の探査
  • 素材の特性を踏まえた作用機序の検討支援
  • 機能性表示制度を踏まえた懸念点の洗い出しと対策
▶
エビデンス取得
予備試験
効果の予備検証
本試験を見据えたプロトコールの検討
▶
本試験〜届出
効果検証
論文化、機能性表示届出
プロトコール検討から、
臨床試験の実施、論文化まで対応
  • ヘルスクレームから逆算した適切な評価指標の選定、被験者条件を提案
  • データ品質を左右する徹底した被験者管理を実施
  • 論文化と機能性表示を見据え、高度な統計解析と説得力のある結果考察を実施

機能性表示試験 費用の目安

機能性表示食品試験のお見積り目安です。
試験テーマごとに、症例数、検査項目が 変動しますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

有効性試験
予備試験
500万〜1,500万
本試験
1,500万〜5,000万
安全性試験
過剰摂取試験
300〜500万円
長期摂取試験
300〜800万円

お知らせ

支援体制

井前 正人
井前 正人
スペシャリスト
東京大学大学院農学生命科学研究科修了(農学博士)
大正製薬株式会社にて研究所と商品開発部に所属し、トクホや機能性表示食品の研究開発を担当。同社所属時に、日本健康・栄養食品協会に出向した経験を活かして、機能性表示食品制度に精通。マクロミル入社後は、機能性表示食品制度を踏まえたプロトコール企画やヘルスクレーム提案等のコンサルティング業務に従事。
西村 三恵
西村 三恵
シニアプランナー
北海道大学大学院農学研究科修了(農学修士)
食品臨床試験の受託機関にて、7年間にわたり年間10件程度のヒト臨床試験の企画、研究計画書の作成、統計解析、論文作成を担当。著者・共著者となった論文は30本程度で、うち第一著者の論文は20本。マクロミル入社後は、機能性表示食品開発に向けたヒト臨床試験のプロトコール企画を中心に、統計解析、論文作成に従事。
森 友希
森 友希
プランナー
東京医科歯科大学医学部卒業(看護師・保健師)
東京大学医学部附属病院にて看護師としての勤務を経て、株式会社EP綜合(現:EPLink)にて7年間にわたりCRCとして多くの治験に関与し、医療機関支援・被験者管理業務に従事。マクロミル入社後は、食品・日用品ヒト臨床試験の試験計画書作成、割付、統計解析に従事しつつ、試験品の評価にもちいる各種調査の回答精度を高める研究も実施している。
高橋 あや
高橋 あや
プランナー
杏林大学保健学部卒業(CRC)
CRCとして、株式会社アイロム、シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社にて約10年間勤務。生活習慣病や悪性腫瘍の治験において、医療機関支援や被験者対応に従事し、新薬開発に貢献。マクロミル入社後は、食品領域のヒト臨床試験において、プロジェクトマネジメント、試験データの確認など、試験の進捗と品質を担保する業務を担当。

ご利用の流れ

テーマや評価指標に応じて、柔軟に対応いたします。

01
ヒアリング・お見積り
目指すヘルスクレームなど、臨床試験実施により実現したいことや、不安な点をお伺いし、最適な方法をご提案。臨床試験の受託契約締結に進みます。
企画
02
プロトコール立案
主要・副次評価、被験者の選抜・除外基準等の確定に向けた打ち合わせを行います。通常3〜5回を経て確定となります。
試験設計
03
プロトコール確定・試験書類作成
プロトコールを確定させたのち、倫理委員会に提出する試験計画書・同意説明文書などの試験書類の作成を行います。
試験書類作成
04
倫理委員会
倫理委員会に試験書類を提出し審査に進みます。
倫理審査
05
被験者募集
被験者の選抜・除外基準などの合致した被験者を正確に呼集します。
被験者呼集
06
試験実施
被験者に提携医療機関にてインフォームド・コンセントと各種検査を実施。期間中は毎日被験者の日誌データを確認し必要に応じてヒアリングをします。
臨床検査
07
症例固定・統計解析
検査・日誌等の試験データから解析対象とする症例を確定し統計解析を実施します。
統計・解析
08
試験データ・論文納品
解析結果の説明をさせていただきます。ご希望に応じて論文化、行政の届出もご支援します。
ご納品

よくある質問

詳しい資料をお送りいたします。

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